企業(yè)通過新版GMP認證

    受河北省藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心的委派的檢查組按照預定的檢查方案于2019年11月22日至24日對河北愛普制藥有限公司片劑、顆粒劑的生產(chǎn)和質量管理情況進行了全面檢查。
    在此次認證檢查中，檢查組成員檢查了企業(yè)的廠房與設施、設備變更，人員機構、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理等內(nèi)容。檢查組按照檢查方案的要求，根據(jù)該公司的產(chǎn)品特點及工藝特性，確定了檢查重點。現(xiàn)場檢查了生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、D級潔凈區(qū)，相關公用工程系統(tǒng)（包括空氣凈化系統(tǒng)、純化水制備系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）、固體原料庫、液體原料庫、包材庫、成品庫和化驗室。
    經(jīng)檢查，我公司根據(jù)GMP的規(guī)定制定了質量管理的體系框架，配備了相應的技術管理人員，生產(chǎn)檢驗設施設備與生產(chǎn)品種規(guī)模相適應，建立了文件管理體系，對偏差、糾正和預防措施、變更控制、風險管理等概念有了一定程度的理解，是嚴格按照新版GMP的規(guī)定在進行藥品的生產(chǎn)及質量控制，并符合國家規(guī)定的質量標準。